氯霉素滴耳液的性状鉴别检查方法
性状
本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体
鉴别
(1)取本品约1ml,照氯霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液。杂质对照品溶液取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,精密称定,加甲醇适量(每10mg氯霉素二醇物加甲醇1m1)使溶解,用流动相定量稀释制成每lml中含氯霉素二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯霉素有关物质项下。限度按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过标示量的5.0%,含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。其他应符合耳用制剂项下有关的各项规定(通则0126)。
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