媒体误读引发专家讲解:中药欧盟注册路仍畅通

2011-7-15 10:40 来源: 中国中医药报
收藏到BLOG
  今年4月30日,随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的7年销售过渡期结束,由于中国中药企业没有一家在欧盟注册,国内媒体纷纷大肆炒作,一时间,“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化梦断欧洲”等等,舆论哗然,大有中药“天塌下来”的感觉。其实,很多报道者对《欧盟传统草药注册指令》的内容并不十分清楚,存在许多误读。

  在最近兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上,通过有关专家对《指令》的讲解,让我们有了更清楚的理解,也澄清对中药欧盟注册的一些误读。

  7年并非简易注册关门期限,中药进入欧盟路仍畅通

  2004年欧盟发布《指令》,并规定了“简易注册”程序。一方面标志着欧盟对草药药品市场的管理进入了一个新的历史时期,另一方面也为中药以药品形式进入欧盟市场提供了契机。同时,这个《指令》也给了已在欧盟上市的草药7年的销售过渡期,在过渡期内,草药可以继续在欧盟市场销售,但在指令实施之日起,未经注册的草药被禁止销售。

  对于这一规定,不知为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到后中药就不能在欧盟注册了”、“欧盟全面禁止了中药进入欧盟”等等。

  刚刚随国家中医药管理局考察团到欧洲针对传统草药注册考察归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光,从2003年就开始关注传统草药在欧洲注册,对《指令》进行过深入研读,此次又与欧洲一些国家负责草药注册官员进行了面对面的沟通。他明确指出,“指令并没有说中药企业就不能申报了,7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的中成药的,不注册就不能卖了,不是针对企业注册的。也就是说,中国企业的产品在欧洲注册随时都可以申报,和这7年过渡期毫无关系。”

  那么,“简易注册”程序在7年过渡期后是不是关上大门了呢?

  据叶祖光介绍,“简易注册”程序并不是临时性的。欧盟药品注册原本就包括完整申请和简化申请两类。简化申请不仅是针对传统草药的,化药也有自己的简化申请,只不过欧盟针对传统草药又增加了类别。就是说,“简易注册”程序也是任何时候都可以申报的。

  还有一个说法,比如六味地黄丸,一个企业注册以后其他厂家也都可以跟着过去了。对此,世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医联合会主席董志林告诉记者,不存在注册结果共享的问题。因为注册是要对企业的生产线进行GMP认证的,注册只对这条生产线的产品生效。

  中医用药不存在问题,中药仍有很大生存空间

  是不是《指令》生效后,欧洲的中医诊所都受到了影响,面临无药困境?