国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”

2011-7-28 10:22 来源: 人民日报
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  记者今天从国家食品药品监管局获悉:目前,我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品,被境内外不法商人利用,生产假冒伪劣产品,造成恶劣国际影响。为维护国家形象,国家食品药品监管局发出通知要求,严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料,委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我药品生产企业签订加工合同。

  通知指出,企业对国外药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义,应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。各省级食品药品监督管理部门对一次备案常年加工的,应采取企业定期报告等措施加强监督管理。

  监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为,必须责令其立即改正,并按规定进行处理。