中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》(T/CNPPA3019-2022)于2022年1月20日发布,自2022年1月20日实施,文件全文请点击左下角的“阅读原文”: 附件:1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版(T/CNPPA3019-2022) 2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版(T/CNPPA3019...
药包材等同性评价指南主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业)对已上市药品发生包装材料和容器的变更,或药包材生产企业在生产制造过程中发生的技术类变更进行评估,以验证和确认变更前后药包材产品的质量等同性。药包材等同性/可替代性评价指南 ▍1适用范围本指南是基于质量风险管理理念,对药包材(药品包装系统和组件)的等同性/可替代性(以下简称为等同性)进行评价。...
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