溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。1969年生产出了第一台六杯溶出仪,1975年研发出了第一套全自动溶出测试系统。至今,Hanson在溶出度和透皮扩散测试技术领域拥有多项专利,Hanson 致力于推进科学,获取和发明新技术,并利用它帮助我们的客户解决商业和社会的挑战。 ...
引 言溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的必备测试。溶出度测试主要用于制药行业,作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此,溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中,经常碰见异常数据。...
当与真密度相结合时,可以量化平均孔隙度,可影响机械完整性和溶出性。AccuPyc II和GeoPyc都是高度自动化的,都提供简单、快速、精确的测量。两者都使用麦克仪器的confirm软件,该软件专为符合21 CFR Part11标准而设计。...
来源:药研检测引言 溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的必备测试。溶出度测试主要用于制药行业,作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此,溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中,经常碰见异常数据。...
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