ASTM F1926/F1926M-14(2021)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021-06-01。
ASTM F1926/F1926M-14(2021)在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ASTM F1926/F1926M-14(2021) 磷酸钙颗粒 制造形式和涂层的溶出度测试的标准测试方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F1926/F1926M-14(2021) 。
* 在 ASTM F1926/F1926M-14(2021) 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本测试方法涵盖用于外科植入应用的磷酸钙材料。
1.2 材料应能代表为销售而生产的材料。它应在标准制造条件下生产和加工。
1.3 材料可以是粉末、颗粒、散裂材料、预制件或涂层的形式;并且可以是多孔的、无孔的、有纹理的和代表最终使用产品的其他可植入地形基底形式。
1.4 磷酸钙材料可以构成基质中的唯一材料,也可以是多种材料中的一种,只要存在的所有其他材料在本测试方法中描述的测试条件下不溶解。
1.5 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应单独视为标准。每个系统中规定的值可能并不完全相同;因此,每个系统应独立使用。组合两个系统的值可能会导致不符合标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
引 言溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的必备测试。溶出度测试主要用于制药行业,作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此,溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中,经常碰见异常数据。...
当与真密度相结合时,可以量化平均孔隙度,可影响机械完整性和溶出性。AccuPyc II和GeoPyc都是高度自动化的,都提供简单、快速、精确的测量。两者都使用麦克仪器的confirm软件,该软件专为符合21 CFR Part11标准而设计。...
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。1969年生产出了第一台六杯溶出仪,1975年研发出了第一套全自动溶出测试系统。至今,Hanson在溶出度和透皮扩散测试技术领域拥有多项专利,Hanson 致力于推进科学,获取和发明新技术,并利用它帮助我们的客户解决商业和社会的挑战。 ...
多孔性越高,溶出介质就越能渗透和分解片剂,释放出原料药(API)。当超级崩解剂膨胀时,会使片剂更加多孔,加速崩解和溶出过程。孔隙率测量可以评估液体穿透片剂进行溶出度评估的程度。了解最终的片剂孔隙率也可以帮助设置涂层配方参数,以便在涂层操作中提供足够的薄膜涂层覆盖范围。当然,溶解速率并不完全取决于孔隙率。其他因素,如溶解性,比表面积,和颗粒大小也可以作为溶出速度的指标。...
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