欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》［7］欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。（十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
气流流型测试可参照《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》的现行 国家标准中附录 B7 气流方向检测和显形检查进行，采用去离子水雾发生器或者 烟雾笔发烟，确认舱体内部的气流流型，应当能够证明所用气流方式不会导致污 染风险。 （5）灭菌循环确认 该过程的目的在于确认所执行的灭菌程序各步骤正常，运行值和设定值相符。 应针对制造商的操作要求选择适宜的灭菌方法，并确定该方法的操作步骤。...
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