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原料药在“制剂”项下列出相应的剂型,如盐酸雷尼替丁“制剂”项下列出“盐酸雷尼替丁片”、“盐酸雷尼替丁注射液”以及“盐酸雷尼替丁胶囊”。以上项目中,性状中外观与物理常数、鉴别、检查及含量测定属于法定性检测内容,类别、规格、贮藏、制剂等属于指导性条文。三、《中国药典》解读1....
摘要本实验采用高效液相色谱法,使用 Luna C18(2)色谱柱,参考 2020 版中国药典方法对盐酸雷尼替丁进行测试,实验结果显示,盐酸雷尼替丁与杂质 I 峰分离度均大于 4.0,可满足实验要求。关键词:高效液相色谱法;盐酸雷尼替丁;Luna C18(2)色谱柱;样品信息表 1....
为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。...
经过严格遴选,《中国药典》2020 年版二部共收载品种2 712个,其中新增品种117个,有重大修订品种196个,保留2015年版《中国药典》二部[2]品种2 595个。2 通用名称更加规范药品通用名称是药品生产、使用和监督管理的基础,是药品标准的重要组成部分。国家药典委员会名称与术语专业委员会负责药品通用名称命名和世界卫生组织(WHO)的国际非ZL药(INN)中文名称的命名。...
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