EN ISO 25424:2019由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2019-11-20，并于 2020-02-29 实施，于 2020-05-31 废止。
EN ISO 25424:2019在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN ISO 25424:2019/A1:2022 。
1.1 包含范围 1.1.1 本文件规定了医疗器械低温蒸汽和甲醛（LTSF）灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求，该工艺使用低温蒸汽和甲醛的混合物作为灭菌剂，并在低于环境压力的情况下运行。注：虽然本文件的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可适用于其他产品和设备的指南。
1.1.2 本文件适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织（参见 ISO 14937:2009，表 E.1）。
1.2 排除 1.2.1 本文件没有规定灭活海绵状脑病病原体（例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的工艺的开发、验证和常规控制要求。特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。注 请参阅 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.2 本文件没有规定将医疗器械指定为“无菌”的要求。 EN 556-1 中给出了此类要求。
1.2.3 本文件没有规定用于控制医疗器械生产各个阶段的质量管理体系。注：本文件并不要求在制造或再加工过程中拥有完整的质量管理体系，但在文本中的适当位置规范地引用了所需的此类体系的要素。值得注意的是质量管理体系标准（参见 ISO 13485），该标准控制医疗器械生产或再加工的所有阶段，包括灭菌过程。 ISO 14937:2009 的 E.4 中给出了进一步的指导。
1.2.4 本文件没有规定与 LTSF 灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。注 1：IEC 61010-2-040 中规定了灭菌器的安全要求。注 2：还应注意一些国家存在规定安全要求的法规。
1.2.5 本文件不包括测定甲醛和/或其反应产物的含量或残留量的分析方法。注 1 请注意 EN 14180。 注 2 请注意某些国家可能存在规定医疗器械和产品甲醛残留水平限值的法定法规。
1.2.6 本文件不包括灭菌前可能需要的准备措施，例如清洁、消毒和包装。注：对于可再处理医疗器械，这些器械的制造商可以提供有关准备措施的信息（参见 ISO 17664）。
EN ISO 25424:2019 是基于 ISO 25424 的发版本。
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