YY/T 1464-2016
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

YYT1464-2016, YY1464-2016

被代替

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标准号

YY/T 1464-2016

别名

YYT1464-2016, YY1464-2016

发布

2016年

发布单位

行业标准-医药

替代标准

YY/T 1464-2022

当前最新

YY/T 1464-2022

 

 

引用标准

EN 4180:2003 GB 18281.1-2015 GB 18281.5-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 YY 0679-2008 YY/T 0287-2003

适用范围

适用 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。 本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。 不适用 本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。 本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

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