ASTM F2554-18
计算机辅助外科手术系统的位置精度测量标准实践

Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems

被代替

标准号

ASTM F2554-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2554-22

当前最新

ASTM F2554-22

 

 

引用标准

ASTM E2281 ASTM E456 ISO 10360

适用范围

1.1 本实践涉及在规定条件下测量和报告手术导航和/或机器人定位设备的基本静态性能（准确性、可重复性等）的技术。范围涵盖跟踪子系统，仅在此实践中测试系统定位空间中各个点的准确性和可重复性。空间中的一点没有方向；只有多维物体才有方向。因此，物体的方向不属于本实践的范围。然而，在定位点时，定位工具的不同方向可能会产生错误。这些错误和本地化工具的方向都在本实践的范围内。目的是提供性能变量的标准化测量，最终用户可以通过该测量在不同的系统内（例如，不同的固定参考框架或手写笔工具）以及不同的系统之间（例如，不同的制造商）进行比较。待评估的参数包括（基于被评估系统的特征）： (1) 点相对于坐标系的位置。 (2) 相对点对点精度（线性）。 (3)单点坐标的重复性。 (4) 对于基于光学的系统，参考系或工具的可见方向的范围。 (5)该方法覆盖了系统中所有刀具阵列的配置。
1.2 本实践中定义的系统仅包括跟踪子系统（光学、磁力、机械等）手写笔、计算机以及必要的硬件和软件。因此，这种实践包含可应用于实验室或受控环境中规定的体模模型的测试。
1.3 本实践定义了标准化报告格式，其中包括用于报告测量结果的坐标系的定义和统计测量（例如平均值、标准差、最大误差）。
1.4 本实践将作为后续特定任务（切割、钻孔、铣削、铰孔、活检针放置等）和外科应用标准的基础。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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