ASTM F2554-10
计算机辅助外科系统定位精度的测量规程

Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems

被代替

标准号

ASTM F2554-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2554-18

当前最新

ASTM F2554-22

 

 

引用标准

ASTM E2281 ASTM E456 ISO 10360

适用范围

这一实践的目的是提供可用于评估不同CAS系统准确性的数据。手术导航和机器人定位系统的使用变得越来越普遍，并且需要用户一定程度的信任系统提供的数据满足必要的准确性要求。为了评估这些系统的潜在用途，并就系统对于给定程序的适用性做出明智的决定，此类系统的客观性能数据是必要的。虽然最终用户最终希望了解临床应用下系统的精度参数，但第一步必须是在受控条件下的受控环境中表征跟踪子系统的数字化精度。为了在系统内部和系统之间进行比较，需要一种测量和报告准确性的标准化方法。坐标系、测量单位、术语和操作条件等参数必须标准化。
1.1 本实践涉及手术导航和/或机器人定位的基本静态性能（准确性、可重复性等）的测量和报告技术规定条件下的设备。范围涵盖跟踪子系统，仅在此实践中测试系统定位空间中各个点的准确性和可重复性。空间中的一点没有方向；只有多维物体才有方向。因此，物体的方向不属于本实践的范围。然而，在定位点时，定位工具的不同方向可能会产生错误。这些错误和本地化工具的方向都在本实践的范围内。目的是提供性能变量的标准化测量，最终用户可以通过该测量在不同的系统内（例如，不同的固定参考框架或手写笔工具）以及不同的系统之间（例如，不同的制造商）进行比较。待评估的参数包括（基于被评估系统的特征）： (1) 点相对于坐标系的位置。 (2) 相对点对点精度（线性）。 (3)单点坐标的重复性。 (4) 对于基于光学的系统，参考系或工具的可见方向的范围。 (5)该方法覆盖了系统中所有刀具阵列的配置。
1.2 本实践中定义的系统仅包括跟踪子系统（光学、磁力、机械等）手写笔、计算机以及必要的硬件和软件。因此，这种实践包含可应用于实验室或受控环境中规定的体模模型的测试。
1.3 本实践定义了标准化报告格式，其中包括用于报告测量结果的坐标系的定义和统计测量（例如平均值、标准差、最大误差）。
1.4 本实践将作为后续特定任务（切割、钻孔、铣削、铰孔、活检针放置等）和外科应用标准的基础。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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