GB/T 16886.1-2022
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
GBT16886.1-2022, GB16886.1-2022
GB/T 16886.1-2022 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- GB/T 16886.1-2022
- 别名
- GBT16886.1-2022
GB16886.1-2022 - 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-1:2018 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.1-2022
- 引用标准
- GB/T 16886.11-2021 GB/T 16886.2-2011 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-9 ISO 14971 YY/T 0316-2016
- 被代替标准
- GB/T 16886.1-2011
- 本文件规定了: ———风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体接触性质和时间的基本分类; ———所有来源的已有相关数据的评价; ———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ———医疗器械生物学安全的评估。 本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:...
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