《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统...
我国卫生部也将该菌株作为压力蒸汽灭菌效果评价的标准检测菌株列入《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》( GB 15981 － 1995) 和《消毒技术规范》( 2002 版) ； 同时，国家质量监督检验检疫总局也将其作为湿热灭菌用生物指示物列入《医疗保健产品灭菌生物指示物》( GB 18281.3 － 2000) 标准中。...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求，其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌，《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南，其次对病原生物实验室而言，实验室根据菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，可选用压力蒸汽灭菌方法，并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻，其方法验证则至关重要。...
在空气中加热分解：100℃时失去2分子结晶水；在110℃开始失去部分氯化氢而分解，强热转为氧氯化物；在熔点118℃时热熔分解，释放出HCl气体而变成氯氧化合物；高温下加热则分解为MgO和HCl。由上可知，该培养基不能用常规的121℃进行灭菌，所以药典规定了115℃灭菌。4. 灭菌程序开发4.1 F值F值用于衡量灭菌工艺的效力，描述了对于特定Z值的微生物在一个特定参比温度（T参比）下等效的杀灭率。...
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