GB 18280-2000
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
哪些标准引用了GB 18280-2000
GB/T 16509-2008辐射加工剂量测量不确定度评定导则GB/T 16841-2008能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则GB 16383-2014医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求YY 0603-2007心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋YY/T 0513.2-2009同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨YY/T 0726-2009与无源外科植入物联用的器械 通用要求YY/T 0821-2010一次性使用配药用注射器YY/T 0818.1-2010医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体YY/T 0467-2016医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 1553-2017心血管植入物 心脏封堵器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官.心肺转流系统.动脉管路血液过滤器YY/T 0663.1-2014心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY/T 0663.1-2014心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY/T 0909-2013一次性使用低阻力注射器YY 0290.8-2008眼科光学.人工晶状体.第8部分:基本要求YY 0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器YY/T 0526-2009牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
- 标准号
- GB 18280-2000
- 发布日期
- 2000年12月13日
- 实施日期
- 2001年05月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080
- 发布单位
- CN-GB
- 代替标准
- GB/T 18280.3-2015 GB 18280.2-2015 GB 18280.1-2015
- 适用范围
- 本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。
GB 18280-2000系列标准
GB 18280-2000 中可能用到的仪器设备
旋光仪
原子荧光光谱仪
拉曼光谱仪
定氮仪、凯氏定氮仪、Dumas定氮仪
X射线能谱仪(EDS)
感官智能分析系统
原子吸收光谱仪（AAS）
气相色谱仪GC
紫外可见分光光度计
扫描电镜SEM
光纤光谱仪
pH计
浊度计、浊度仪
光度仪、雾度仪、光泽度仪
近红外光谱仪
X荧光光谱/XRF（波长色散型）
其他试验机
热重分析仪/热天平（TGA）及热重联用仪
疲劳试验机
密度计、密度仪
高压灭菌器\高压灭菌锅
离心机
氮气发生器
真空泵
红外线灭菌器
切片机
洗瓶机、清洗机
纯水器/超纯水器/纯水机/超纯水机
移液工作站/智能化样品处理平台/全自动稀释配标仪
实验室管理系统/LIMS
尿液分析仪
紫外分析仪/紫外检测仪/紫外透射仪
微生物（快速）检测系统
过滤器、超滤、微滤系统
培养仪器/培养箱
多参数水质分析仪
风速仪、风量计
辐射仪/射线检测仪
溶解氧测定仪
溶出度仪
运动粘度仪
天平/电子天平/分析天平
谁引用了GB 18280-2000 更多引用
GB/T 16841-2008 能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则
GB/T 16509-2008 辐射加工剂量测量不确定度评定导则
GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗.第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
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YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋