ASTM F2083-10 全膝关节置换标准规范发布历史

ASTM F2083-10由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2010。

ASTM F2083-10 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

1.1 本规范涵盖全膝关节置换 (TKR) 假体，用于通过采用股骨和胫骨组件提供功能性关节，允许至少 110°；从屈曲到高度屈曲。尽管髌骨组件可被视为 TKR 的组成部分，但此处排除了该组件的详细描述，因为它在规范 F1672 中提供。

1.2 本规范的范围包括模块化设计的可更换组件，例如胫骨关节表面和所有标记为或能够与骨水泥一起使用的组件，无论相同的组件是否也可以在没有骨水泥的情况下使用。这包括初级假肢和翻修假肢，还包括固定和移动轴承膝关节设计。

1.3 本规范旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还定义了那些被确定对假体的体内性能重要的特征。然而，符合该规范本身并不意味着设备能够提供足够的临床性能。

1.4 不包括在范围内的是仅替换股骨或胫骨表面而不是两者的半关节成形术装置；单室设计，仅取代一个髁的关节表面；和髌股假体。还排除了为定制应用而设计的设备。

1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

ASTM F2083-10
全膝关节置换标准规范