YY 0068.4-2009
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
Medical endoscopes Rigid endoscopes.Part 4:Fundamental requirement
YY 0068.4-2009 发布历史
本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。
YY 0068.4-2009由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2009-12-30，并于 2011-06-01 实施。
YY 0068.4-2009 在中国标准分类中归属于: C40 医用光学仪器设备与内窥镜，在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。
YY 0068.4-2009 发布之时，引用了标准
- GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
- GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
- GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
- GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
- GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
- GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量*， 2015-12-10 更新
- GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语*， 2016-12-30 更新
- GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
- YY 0068.1-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第1部分：光学性能及测试方法
- YY 0068.2-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第2部分：机械性能及测试方法
- YY 0068.3-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第3部分：标签和随附资料
- YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求*， 2017-01-19 更新
- YY/T 0297 医疗器械临床调查
- YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用*， 2016-01-26 更新
* 在 YY 0068.4-2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
YY 0068.4-2009的历代版本如下：
- 2009年 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求
- 2008年 YY 0068.1-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第1部分：光学性能及测试方法
- 1992年 YY 0068-1992 医用硬管内窥镜通用技术条件
- 标准号
- YY 0068.4-2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY 0068.4-2009
- 引用标准
- GB 11244-2005 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB 9706.1-2007 GB 9706.19 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 19000 GB/T 19633-2005 YY 0068.1-2008 YY 0068.2-2008 YY 0068.3-2008 YY/T 0287 YY/T 0297 YY/T 0316 《中华人民共和国药典 》2005年版二部
- 适用范围
- 本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。