GB/T 16886.1-2011
医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

标准号

GB/T 16886.1-2011

发布日期

2011年06月16日

实施日期

2011年12月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

发布单位

CN-GB

引用标准

ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18-2005 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 10993-20 ISO 14971

代替标准

FZ/T 54038-2014

被代替标准

GB/T 16886.1-2001

适用范围

GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。

GB/T 16886.1-2011系列标准

GB/T 16886.1-2011 中可能用到的仪器设备

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