开发软件的一个特点是,软件开发时的技巧和方法的供货商证明是以合适的实践方式为基础的(参见 GAMP 5,表 7.1)。软件必须根据质量安全系统进行控制并有组织的生成,因为不可能对软件进行质量“进入测试”。 ...
4. 最后的备注:供货商的 QM 系统在小型设备中同样十分重要,例如天平。通过准备好的供货商审计和供货商技术文档应用可以在前期阶段就明显减少花费。此外,制造商必须注意并占用“质量源于设计”附加物,因为一般而言,质量的“进入测试”要承担风险。作为小型制造设备和实验室设备的天平,与其他系统和设备相比较,归类并不复杂。 可以根据 GAMP 5 的建议(基于各自的风险考虑!)...
GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括:各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。...
作为检查的另一个重要方面的SOP 是良好文档规范 SOP。有一个结构来记录您的验证活动证据是非常重要的。部署良好的文档实践有助于确保您的计算机系统验证和变更控制文档的完整性。调查人员在审查文档时会迅速指出文档错误,因此,谨慎的做法是制定完善的良好文档实践 SOP。请记住,在计算机系统验证方面有大量的文档。4安全 SOP该 SOP 应解决对建筑物和数据中心、网络和密码的物理访问。...
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