在GAMP5环境下的小型实验室设备的风险分析（二）
3. 一般操作方法
在选择设备后，出于确认考虑要满足过程连接的属性（这不是主题，例如根据 URS 默认值选择一个天平，按照所需的最低净重）：
1. 检查供货商的 QM 系统
2. 风险分析
3. 创建用户技术文档
3.1 检查供货商的 QM 系统
GAMP 5 类别 3 强调 ＇产品＇（参见 GAMP 5，章节 7.1.1）。在概要中特别代表强调 ＇用户化的应用程序＇ 的类别 5。在所有情况下将建议使用安装的制造商 QM 系统去检测工艺流程的透明度（参见 GAMP 5，章节 7.3）。该 ＇产品＇ 必须安装到供货商（制造商）的 QM 进程中（在各种情况下皆是如此）。
开发软件的一个特点是，软件开发时的技巧和方法的供货商证明是以合适的实践方式为基础的（参见 GAMP 5，表 7.1）。软件必须根据质量安全系统进行控制并有组织的生成，因为不可能对软件进行质量“进入测试”。
对于在 GMP 相关环境中所使用的天平（＇产品＇）的供应商，以下风险考虑范围不久前同样适用：
插图3：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 （ISPE））
此外还需注意：只有当产品明显符合目标组需求并可论证适合时，才能投入到市场中（此处：在制药工业中使用）。
3.2 质量风险管理
出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验：
- 以可用信息为基础的基本分析（也包括参考材料）
- 采用调查表的邮政审计
- 现场审计
邮政审计与现场审计的比例大约为 10：1。原因在于，用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备，而此处是适用于天平，这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。
为了避免产生影响，处于进程中的天平不扮演 GMP 相关角色：它所扮演的角色为，在净重中（作为平台天平或容器天平），在质量控制中（作为分析天平或实验室天平），作为计量天平（加满，精确剂量），在药片生产中（药片重量）或作为带控制功能的筛选天平（包装领域）。不久前用户将其作为 GMP 相关的进行分配。
3.3 质量源于设计
一般而言，欧洲立法着眼于，在设计设备时特别强调质量标准并使之成为一体（Lit. ICH Q 10，EU GMP 操作手册附录 20）。
如同在插图 1 中所提及的那样，开发软件的一个特点是，所使用的技巧和方法供货商证明是以合适的实践方式为基础的（参见 GAMP 5，表 7.1）。
GMP 风险分析
技术文档信息：
公司Sartorlus AG机器型号：精密天平MSA2203S-000-DE机器编号：
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插图 4：天平风险分析技术文档 （Sartorius AG）
作为支持，合适的供货商将为用户提供产品相关的风险分析或模板（例如风险分析净化、风险分析软件）。它们最低程度可用于减少项目组的暂时花费，如果合适，可 100% 应用到用户的技术文档中。顺利执行的风险分析应该作为以下花费的合适预过滤器。通过可追踪性矩阵确保关于风险分析的鉴定测试的可追踪性。
此处，用户的个别情况考虑以及文件政策的结果起着决定性作用。
3.4用户 – 文件
一般而言，在 GAMP 5 中将建议使用基于风险、相关的鉴定材料的内容和范围（Lit. EU-GMP-操作手册 15、20；ICH Q 8、9、10；GAMP 5）。
插图 5：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 （ISPE））
对于软件类别 3 的小型制造设备来说，总结步骤 1 至 3 是有意义的（插图 5）。
在 GAMP 5 操作手册的第 7 章节中将展示基于风险、适用于不同系统类别的行动可能性：
关于类别 3（未配置的产品）：
“对于类别 3 的传统产品可以在单次分析中掩盖所有相关的风险，如同插图 M3.6 中所显示的那样。对于特殊的系统可以确定，需要进行其他分析并作相应的计划。” （源自：GAMP 5）
插图 6：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 （ISPE））
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