GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices.Part 11: Tests for systemic toxicity
GBT16886.11-2011, GB16886.11-2011
GB/T 16886.11-2011 发布历史
GB/T 16886.11-2011由国家质检总局 CN-GB 发布于 2011-12-30，并于 2012-05-01 实施，于 2022-12-01 废止。
GB/T 16886.11-2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB/T 16886.11-2021 。
GB/T 16886.11-2011 采用标准及采用方式
- IDT ISO 10993-11:2006医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
GB/T 16886.11-2011 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
- ISO 10993-2 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求*， 2022-11-03 更新
* 在 GB/T 16886.11-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB/T 16886.11-2011的历代版本如下：
- 2021年 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- 2011年 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
- 1997年 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
- 标准号
- GB/T 16886.11-2011
- 别名
- GBT16886.11-2011
GB16886.11-2011 - 发布
- 2011年
- 采用标准
- ISO 10993-11:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.11-2021
- 当前最新
- GB/T 16886.11-2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2
- 被代替标准
- GB/T 16886.11-1997
GB/T 16886.11-2011相似标准
推荐
生物毒性标准汇总
YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法.静脉注射急性全身毒性试验 美国国家标准学会，关于生物毒性的标准 ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定...
口罩产品标准及相关检测标准汇编
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价） 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
这些国家标准12月1日实施
第2部分：取出外科植入物的分析2022/12/15GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验2022/12/16GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计2022/12/17GB/T 24320-2021回用纤维浆2022/12/1信息来源：中国标准化...