YY/T 0567.5-2011
医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌
Aseptic processing of health care products.Part 5:Sterilization in place
YYT0567.5-2011, YY0567.5-2011
YY/T 0567.5-2011 发布历史
YY/T 0567.5-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31，并于 2013-06-01 实施。
YY/T 0567.5-2011 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
YY/T 0567.5-2011 发布之时，引用了标准
- GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
- GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
- GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则
- GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
- GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
- GB/T 19003 软件工程.GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南
- GB/T 19972 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南*， 2018-03-15 更新
- GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求*， 2018-05-14 更新
- ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- YY/T 0567.1 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求*， 2013-10-21 更新
- YY/T 0567.4 医疗保健产品的无菌加工.第4部分：在线清洗技术
* 在 YY/T 0567.5-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
YY/T 0567.5-2011的历代版本如下：
- 2011年 YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌
YY/T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。 本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。 本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范（GMPs）和/或药典要求等。 本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。
- 标准号
- YY/T 0567.5-2011
- 别名
- YYT0567.5-2011
YY0567.5-2011 - 发布
- 2011年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0567.5-2011
- 引用标准
- GB 18281.1-2000 GB 18281.2-2000 GB 18281.3-2000 GB 18282.1-2000 GB 18282.3-2009 GB 18282.4-2009 GB/T 19003 GB/T 19972 GB/T 19974 ISO 17665-1 YY/T 0567.1 YY/T 0567.4
YY/T 0567.5-2011相似标准
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