ASTM E2500-20
制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

标准号

ASTM E2500-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2500-20

 

 

引用标准

ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2476 ASTM E2537 ASTM E2629 ASTM E3051

适用范围

1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：良好生产规范（GMP）公用设施、工艺设备、支持公用设施、相关工艺监测和控制系统以及可能影响产品质量和质量的自动化系统。患者安全。
1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。
1.3 本指南也适用于实验室、信息和医疗器械制造系统。
1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用于实施对现有系统的改变。
1.5 本指南适用于制造系统从概念到报废的整个生命周期。
1.6 本标准不涉及员工健康和安全、环境或其他非 GxP 法规。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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