ASTM E2500-07
制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

被代替

标准号

ASTM E2500-07

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2500-07(2012)

当前最新

ASTM E2500-20

 

 

引用标准

ASTM E2363

适用范围

应用本指南中描述的方法旨在满足国际监管期望，确保制造系统和设备适合预期用途，并满足设计、安装、操作和性能的要求。本指南中描述的方法应用了 FDA 倡议《21 世纪制药 cGMP——基于风险的方法》中引入的概念和原则。本指南支持并与 ICH Q8 和 ICH Q9 中描述的框架保持一致。本指南可单独使用，也可与 ASTM International 发布的其他拟议 E55 标准结合使用。
1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：设施设备、工艺设备、支持公用设施、相关工艺监控和可能影响产品质量和患者安全的控制系统和自动化系统。
1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。
1.3 本指南也可适用于实验室、信息和医疗系统。器械制造系统。
1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用于对现有系统实施变更，并在运行过程中持续改进。
1.5 本指南适用于制造系统从概念到报废的整个生命周期。本标准不涉及员工健康和安全，环境或其他非 GxP 法规。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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