ISO 15197:2013
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
In vitro diagnostic test systems.Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
ISO 15197:2013 发布历史
ISO 15197:2013由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2013-05。
ISO 15197:2013 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备。
ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 15197:2013 。
ISO 15197:2013 发布之时，引用了标准
- EN 13612 在实验室条件下诊断医疗装置的性能评估.合并勘误表-2002年12月
- IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求*， 2017-01-01 更新
- IEC 61326-1 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第1部分:一般要求*， 2020-10-26 更新
- IEC 61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断（IVD）医疗设备*， 2020-10-28 更新
- IEC 62366 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用*， 2014-01-01 更新
- ISO 13485 *， 2018-05-15 更新
- ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
- ISO 17511 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求*， 2020-04-24 更新
- ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求*， 2022-10-06 更新
- ISO 18113-4 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂*， 2022-10-06 更新
- ISO 18113-5 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分:自测用体外诊断仪器*， 2022-10-06 更新
- ISO 23640 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
* 在 ISO 15197:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 15197:2013的历代版本如下：
- 2013年 ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- 2003年 ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
本国际标准规定了测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统、特定设计验证程序以及预期用户性能验证的要求。 这些系统旨在供非专业人士自我测量以管理糖尿病。
采用 ISO 15197 的发行版本有：
- DS/EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
- EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
- EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
- KS P ISO 15197-2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
- KS P ISO 15197-2017(2022) 体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
- KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
- KS P ISO 15197:2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
- SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求
- 标准号
- ISO 15197:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15197:2013
- 引用标准
- EN 13612 IEC 60068-2-64 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-1 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 13485 ISO 14971 ISO 17511 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 ISO 23640
ISO 15197:2013相似标准
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