ASTM F838-05(2013)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2005。
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ASTM F838-05(2013) 测定液体过滤用膜过滤器细菌滞留的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F838-20 。
1.1 每平方厘米有效过滤面积有 107 个细菌的挑战比在除菌过滤过程中预期遇到的要高几个数量级。选择该水平是为了高度保证过滤器能够定量地截留大量生物体。鉴于在验证灭菌过程中提供定量评估的要求,这个概念很重要。
5.1.2 本测试方法中使用的分析程序提供了一种为被评估过滤器的过滤效率指定数值的方法。该值与该过程固有的生物体(生物负载)的数量和类型的知识相结合,然后可用于确定获得无菌滤液的概率。相反,当必须满足指定的无菌保证概率时,可以使用过滤效率的数值来计算可以被过滤的流体的体积,以便维持该保证水平。 1.1 本测试方法使用假单胞菌作为挑战微生物,测定液体过滤膜过滤器的细菌截留特性。该测试方法可用于评估任何用于液体灭菌的膜过滤系统。 1.2 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
薄膜过滤器按照中国药典2005年版之无菌检查法实验要求,参加国际通用标准设计而成,适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。 注意事项: ①使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。 ②消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。 ...
薄膜过滤器按照中国药典2005年版之无菌检查法实验要求,参加国际通用标准设计而成,适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。注意事项:①使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。②消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。③器盖上有孔,可套针头过滤器用以过滤外界空气,以免污染。...
解读:在实际生产环境监测过程中,应尽可能进行微生物负荷的分离和鉴定,若发现比缺陷型假单胞菌更小的菌,同时也能稳定的培养出大小、形态合适的挑战菌,则需要考虑用这种细菌进行挑战实验。 挑战用滤膜或滤器的选择:• 在除菌过滤验证中使用滤膜还是滤器,取决于验证的目的。如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。...
本仪器一次购买长期使用,每次试验每个滤头损耗一张滤膜,无废物处理,符合环保(GLP)要求,贵重药液可以回收等优点。极大节约试验费用。薄膜过滤器的适应范围1.医药工业药品检验:注射 用抗生素及其他可溶**品的无菌检查。2.引水、饮料及食品的菌落检查。3.医院的医学临床检验:体液的细菌及微生物测定。4.用于微孔滤膜的质量检查。5.科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。...
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