YY 0970-2013
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin.Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
说明：
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- 标准号
- YY 0970-2013
- 发布日期
- 2013年10月21日
- 实施日期
- 2014年10月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.080
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- ISO 9001-1994 GB/T 19001-2008 ISO 9002-1994 GB 18281.1-2000 GB/T 19973.1-2005 YY/T 0567.1-2005
- 适用范围
- 本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。