YY 0970-2013
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin.Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
YY 0970-2013 发布历史
YY 0970-2013由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2013-10-21，并于 2014-10-01 实施，于 2026-05-01 废止。
YY 0970-2013 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080 消毒和灭菌。
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY 0970-2023 。
YY 0970-2013 发布之时，引用了标准
- GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
- GB/T 19001-2008 质量管理体系.要求
- GB/T 19973.1-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的估计
- ISO 9001:1994 质量系统.设计研制、生产、装配和维修的质量认证规范
- ISO 9002:1994 质量系统.生产,装配和服务的质量认证规范
- YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工.第1部分:通用要求
YY 0970-2013的历代版本如下：
- 2023年 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
- 2013年 YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。
- 标准号
- YY 0970-2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY 0970-2023
- 当前最新
- YY 0970-2023
- 引用标准
- GB 18281.1-2000 GB/T 19001-2008 GB/T 19973.1-2005 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 YY/T 0567.1-2005
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