BS EN ISO 5840-1-2015
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求

Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. General requirements

BS EN ISO 5840-1-2015 发布历史

BS EN ISO 5840-1-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-10-31，并于 2015-10-31 实施。

BS EN ISO 5840-1-2015 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 5840-1-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 5840-2 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物*， 2020-12-31 更新
• ISO 5840-3 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体*， 2020-12-31 更新
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形 密封和装配过程的验证要求*， 2019-01-31 更新
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14630-2012 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17665 保健品灭菌——湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 532-1975 声学 响度级的计算法
• ISO/TS 11139-2006 保健品的消毒.词汇
• ISO/TS 12417-2011 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 16061 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求*， 2021-02-28 更新
• ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
• ISO 25539-1-2003 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体
• ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求*， 2017-11-29 更新
• IEC 62366 修改件1——医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用
• ASTM F2052 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法*， 2021-10-01 更新
• ASTM F2119 评定无源植入物磁共振图像产物的标准试验方法*， 2022-11-10 更新
• ASTM F2182 测定在磁共振成像中靠近被植入物或在其上方导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2022-11-10 更新
• ASTM F2213 测量磁共振环境中医疗设备上的磁感应扭矩的标准试验方法*， 2022-11-10 更新
• ASTM F2503 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程*， 2022-11-10 更新

* 在 BS EN ISO 5840-1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 5840-1-2015的历代版本如下：

• 2015年10月31日 BS EN ISO 5840-1-2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求
• 2021年02月08日 BS EN ISO 5840-1-2021

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标准号

BS EN ISO 5840-1-2015

发布日期

2015年10月31日

实施日期

2015年10月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 5840-2 ISO 5840-3 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11607 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14630-2012 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665 ISO 532-1975 ISO/TS 11139-2006 ISO/TS 12417-2011 ISO 13485 ISO 16061 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 25539-1-2003 ISO/IEC 17025 IEC 60651-1973 IEC 62366 ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2213 ASTM F2503

BS EN ISO 5840-1-2015系列标准