ASTM E3051-16
制药和生物医药品制造中单次使用系统的规格, 设计, 验证和应用的标准指南
Standard Guide for Specification, Design, Verification, and Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing
- 标准号
- ASTM E3051-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3051-16
- 引用标准
- ASTM D4169 ASTM E2363 ASTM E2500 ISO 14644
- 1.1 本指南旨在作为指南 E2500 的补充。 1.2本指南适用于指南E2500中描述的制造系统范围，特别是用于制造药品和生物制药产品的一次性系统的所有元件，或一次性和传统组件的混合体，包括：可能影响产品质量和患者安全的建筑材料、部件、装配、歧管、支持公用设施、相关过程监测和控制系统、自动化系统和受控环境。 1.3本指南适用于现有系统制造系统设计变更的实施...