BS ISO 15676-2016
心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求

Cardiovascular implants and artificial organs. Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

BS ISO 15676-2016 发布历史

BS ISO 15676-2016由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2016-08-31，并于 2016-08-31 实施。

BS ISO 15676-2016 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS ISO 15676-2016 发布之时，引用了标准

• ISO 34-1 硫化橡胶或热塑性橡胶.撕裂强度的测定.第1部分:裤形、角形和新月形试样*， 2022-06-27 更新
• ISO 527-1 塑料 - 拉伸性能的测定 - 第1部分:总则
• ISO 9352 塑料 用磨轮测定抗磨耗性能
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
• ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ASTM D792-00 塑料通过位移的密度和比重（相对密度）的标准测试方法
• ASTM D2240-04 橡胶性能的标准试验方法&8212；硬度计硬度
• ASTM D624-00e1 常规硫化橡胶和热塑性弹性体撕裂强度的标准试验方法
• ASTM D638-03 塑料拉伸性能的标准试验方法
• ISO 1183 塑料制品；非多孔塑料密度的测定方法第3部分:气体比重瓶法
• ISO 868 塑料和硬质胶.用硬度计测定针入硬度[肖氏(SHORE)硬度]

* 在 BS ISO 15676-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS ISO 15676-2016的历代版本如下：

• 2016年08月31日 BS ISO 15676-2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求

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标准号

BS ISO 15676-2016

发布日期

2016年08月31日

实施日期

2016年08月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

英国标准学会

引用标准

ISO 34-1 ISO 527-1 ISO 9352 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 10993-11 ISO 17665-1 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14937 ASTM D792-00 ASTM D2240-04 ASTM D624-00e1 ASTM D638-03 ISO 1183 ISO 868