Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

Für die Klinische Arzneimittelstudien der Phase I gibt es insgesamt 22 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische Arzneimittelstudien der Phase I die folgenden Kategorien: Apotheke, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Terminologie (Grundsätze und Koordination), medizinische Ausrüstung, Labormedizin.

Professional Standard - Agriculture, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

农业部1247号公告-4-2009 Leitprinzipien für klinische Studien zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit antibakterieller Arzneimittel der Phasen II und III
农业部1596号公告-1-2011 Technische Richtlinien für klinische Studien mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln und natürlichen Arzneimitteln für die Veterinärmedizin
农业部1247号公告-3-2009 Leitprinzipien für klinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln
农业部1596号公告-2-2011 Verfassen von Grundsätzen für klinische Studienberichte der traditionellen chinesischen Medizin und Naturmedizin für veterinärmedizinische Zwecke
农业部1247号公告-2-2009 Leitprinzipien für nichtklinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

DB34/T 4619-2023 Richtlinien für den Aufbau eines intelligenten Forschungslabors für klinische Arzneimittelstudien der Phase I

RU-GOST R, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

DB43/T 2135-2021 Technische Servicespezifikationen für die Rekrutierung und das Management von Probanden für klinische Arzneimittelstudien
DB43/T 2896-2023 Standards für den Bau und das Betriebsmanagement praktischer Ausbildungsstätten für Hauptforscher in klinischen Arzneimittelstudien

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

T/SHQAP 001-2023 Richtlinien für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien
T/CACM 1351-2021 Standards für die Sammlung, Konservierung und den Transport von fäkalen mikrobiellen Proben in klinischen Studien zur TCM

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

DB32/T 4652-2024 Richtlinien für die Entwicklung multizentrischer Managementsysteme für klinische Arzneimittelstudien auf Basis der Blockchain-Technologie

Association Francaise de Normalisation, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

NF S94-801:2007 Vaginales Verstärkungsimplantat für Belastungsinkontinenz und/oder Reparaturoperationen bei Beckenorganprolaps durch vaginalen Zugang – Präklinische und klinische Tests.

AENOR, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

UNE-EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim

European Committee for Standardization (CEN), Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

prEN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)

British Standards Institution (BSI), Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Susc...
PD ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
14/30264453 DC BS ISO 16782. Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

International Organization for Standardization (ISO), Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Mengen an dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

IX-EU/EC, Klinische Arzneimittelstudien der Phase I

2001/20/EC-2001 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien