Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

Für die Klinische Arzneimittelstudien im Ausland gibt es insgesamt 39 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische Arzneimittelstudien im Ausland die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Terminologie (Grundsätze und Koordination), Labormedizin.

RU-GOST R, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln

Professional Standard - Agriculture, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

农业部1596号公告-1-2011 Technische Richtlinien für klinische Studien mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln und natürlichen Arzneimitteln für die Veterinärmedizin
农业部1247号公告-3-2009 Leitprinzipien für klinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln
农业部1247号公告-4-2009 Leitprinzipien für klinische Studien zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit antibakterieller Arzneimittel der Phasen II und III
农业部1596号公告-2-2011 Verfassen von Grundsätzen für klinische Studienberichte der traditionellen chinesischen Medizin und Naturmedizin für veterinärmedizinische Zwecke
农业部1247号公告-2-2009 Leitprinzipien für nichtklinische pharmakokinetische Tests von veterinärmedizinischen Arzneimitteln

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

DB34/T 4619-2023 Richtlinien für den Aufbau eines intelligenten Forschungslabors für klinische Arzneimittelstudien der Phase I

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

DB43/T 2135-2021 Technische Servicespezifikationen für die Rekrutierung und das Management von Probanden für klinische Arzneimittelstudien
DB43/T 2896-2023 Standards für den Bau und das Betriebsmanagement praktischer Ausbildungsstätten für Hauptforscher in klinischen Arzneimittelstudien

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

T/SHQAP 001-2023 Richtlinien für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien
T/CACM 1351-2021 Standards für die Sammlung, Konservierung und den Transport von fäkalen mikrobiellen Proben in klinischen Studien zur TCM

AENOR, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

UNE-EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim
UNE-EN ISO 20776-2:2008 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten

European Committee for Standardization (CEN), Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)
prEN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten

Professional Standard - Medicine, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

DB32/T 4652-2024 Richtlinien für die Entwicklung multizentrischer Managementsysteme für klinische Arzneimittelstudien auf Basis der Blockchain-Technologie

British Standards Institution (BSI), Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Susc...
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
PD ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
14/30264453 DC BS ISO 16782. Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 16256:2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
KS P ISO 20776-2:2020 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Evaluierung

International Organization for Standardization (ISO), Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Mengen an dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests

GOSTR, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

GOST R ISO 20776-1-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 1. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antimic
GOST R ISO 20776-2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Empfindlichkeitstests

KR-KS, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

KS P ISO 16256-2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind
KS P ISO 20776-2-2020 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Evaluierung

German Institute for Standardization, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

DIN EN ISO 20776-2:2022-04 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten …
DIN EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021); Deutsch und Englisch

ES-UNE, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

UNE-EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten …

IX-EU/EC, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

2001/20/EC-2001 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien

未注明发布机构, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)

AT-ON, Klinische Arzneimittelstudien im Ausland

OENORM EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021)