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非医療機器に関する注意事項

非医療機器に関する注意事項は全部で 60 項標準に関連している。

非医療機器に関する注意事項 国際標準分類において、これらの分類：消毒・滅菌、医療および健康技術、医療機器、グラフィックシンボル、文字記号。

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 非医療機器に関する注意事項

NO 207/2012-2012 医療機器の使用に関する電子説明書に関する欧州委員会規則 (EEA 関連テキスト)
MEDDEV 2.1/3-1998 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC、医療機器に関する指令 93/42/EEC、および医療製品に関する指令 65/65/EEC および関連指令の間の境界 (改訂 5.1) ガイド
90/385/EEC CORR-2009 能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律への取り組みに関する理事会指令
INTERPRETATIVE DOCUMENT-2009 医療機器に関する改正指令 93/42/EEC と個人用保護具に関する指令 89/686/EEC の関係の説明
MEDDEV 2.13-1998 医療機器指令 93/42/EEC (REV 1; (98/C 242/05)) の移行規定の適用に関する委員会からの通知
2017/C 126/02-2017 理事会の理論的根拠に関する声明: 欧州議会および体外診断用医療機器に関する理事会規則の採択および指令 98/79/EC の廃止に関する理事会見解 No. 3/2017 の初読
COM(2012) 541 FINAL-2012 欧州議会および体外診断医療機器規制評議会の提案 (2012/0267 (COD); EEA 関連テキスト; SWD (2012) 273; SWD (2012) 274)

European Committee for Standardization (CEN), 非医療機器に関する注意事項

EN ISO 17664-2:2023 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報パート 2: 非重要医療機器 (ISO 17664-2:2021)
prEN ISO 15883-7 rev 洗浄消毒器パート 7: 非侵襲的、非重要、熱に不安定な医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト

British Standards Institution (BSI), 非医療機器に関する注意事項

BS ISO 17664-2:2021 医療機器の加工に関する栄養補助食品の加工医療機器メーカーによって提供される情報非重要な医療機器
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 健康製品を加工するための医療機器メーカーによって提供される情報パート 2 非重要医療機器
BS EN ISO 15883-6:2015 非侵襲的、非重要な医療機器および医療機器の熱消毒のための洗浄消毒器の要件とテスト
PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス
PD ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌公開されているパラメータを使用したエチレンオキシド滅菌プロセスの検証および日常的な取り扱い要件に関するガイダンス

Standard Association of Australia （SAA）, 非医療機器に関する注意事項

ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 医療機器を加工するための医療機器メーカーから提供される情報非重要医療機器
AS 5369:2023 医療施設および非健康関連施設における再利用可能な医療機器およびその他の機器の再処理

Association Francaise de Normalisation, 非医療機器に関する注意事項

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 2: 非重要な医療機器
FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件) と欧州医療機器規制および規制との関係に関するガイダンス文書...
A35-550:1986 鉄鋼浸炭および熱処理用特殊用途の非合金および合金構造用鋼の被削性に関する注意事項
NF EN ISO 15883-7:2016 洗浄消毒器 - パート 7: 熱に敏感、非侵襲的、非重要な医療機器および医療機器の化学消毒に使用される洗浄消毒器の要件とテスト
NF EN ISO 15883-6:2016 洗浄消毒器 - パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器に使用される加熱消毒洗浄消毒器の要件とテスト
NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト
NF S98-040-7*NF EN ISO 15883-7:2016 洗浄消毒器パート 7: 非侵襲的、非重要、熱に不安定な医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト

American National Standards Institute （ANSI), 非医療機器に関する注意事項

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 ヘルスケア製品の処理 - 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 - パート 2: 非重要な医療機器

KR-KS, 非医療機器に関する注意事項

KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報パート 2: 非重要な医療機器

Danish Standards Foundation, 非医療機器に関する注意事項

DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工「医療機器を加工するために医療機器メーカーが必要とする情報」第 2 部：非重要医療機器
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 15883-6:2011 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト

German Institute for Standardization, 非医療機器に関する注意事項

DIN EN ISO 17664-2:2023-09 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーが提供する情報パート 2: 非重要医療機器 (ISO 17664-2:2021); ドイツ語および英語 prEN ISO 17664-2:2023/ 注:.. 。
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非侵襲的で非クリティカルな耐熱性医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
DIN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体採取用の使い捨て容器 (ISO 6717:2021)、ドイツ語版 EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 15883-6:2016 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト (ISO 15883-6:2011)

ZA-SANS, 非医療機器に関する注意事項

SANS 17664:2007 医療機器の消毒。再滅菌可能な医療機器の取り扱いについてメーカーが提供する情報

IX-EU/EC, 非医療機器に関する注意事項

92/27/EEC-1992 人間用の医療製品のラベルおよび添付文書に関する欧州連合理事会指令
MEDDEV 2.1/1-1994 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC および医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC の実施に関するガイドライン
NO 722/2012-2012 能動的埋め込み型医療機器および動物組織から製造された医療機器に関する理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC に含まれる特別要件に関する委員会規則
98/79/EC-1998 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
MEDDEV 2.1/3-2009 このガイドラインは以下に適用されます: 能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC 修正 3
MEDDEV 2.2/3-1998 このガイドラインは、能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器の「有効期間」に関する審議会指令 93/42/EEC に適用されます。
2013/473/EU-2013 医療機器分野の公認機関によって実施される監査と評価に関する委員会の勧告 (EEA 関連テキスト)
97/C 149/04-1997 1990 年 6 月 20 日の能動的埋め込み型医療機器に関する欧州委員会理事会指令 90/385/EEC および 1993 年 6 月 14 日の医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC 実施枠組みに基づいて発行された通知
MEDDEV 2.14/3-2007 医療機器ガイダンス体外診断機器に関するガイダンス: 体外診断 (IVD) 医療機器に関する使用説明書 (IFU) およびその他の情報の提供メーカーおよび認証機関に適用されるガイダンス改訂 1
2001/104/EC-2001 医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC を修正する欧州議会および理事会の指令 (欧州経済領域 (EEA) に関連)

US-FCR, 非医療機器に関する注意事項

FCR 21 CFR PART 369-2013 市販薬および医療機器に関する警告に関する説明文

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 非医療機器に関する注意事項

GB/T 19703-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
GB/T 19702-2005 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための参考測定手順の説明

Canadian Standards Association (CSA), 非医療機器に関する注意事項

CSA Z21647-07-CAN/CSA-2007 医療用電子機器および呼吸ガスモニターの基本性能と安全性に関する特別な注意事項
CAN/CSA-C22.2 NO.224-M89-1989 非医療用途における美容または衛生目的の輻射ヒーターおよび赤外線および紫外線ランプアセンブリ (初版、一般注記 No. 1: 1989 年 9 月、一般注記 2: 1990 年 5 月)

RU-GOST R, 非医療機器に関する注意事項

GOST 24263-1980 医療機器内視鏡およびその機能部品の説明記号形状および寸法技術的要件

US-CFR-file, 非医療機器に関する注意事項

CFR 21-803.15-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.15: 医療機器の報告に関する詳細情報が必要かどうかはどうすればわかりますか?

ES-UNE, 非医療機器に関する注意事項

UNE-EN ISO 15883-6:2015 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト
UNE-EN ISO 15883-7:2016 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非侵襲的で非クリティカルな耐熱性医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト

BE-NBN, 非医療機器に関する注意事項

NBN-EN 20594-1-1994 注射器、シリンジ、およびその他の医療機器用の 6% (Luer) テーパーコネクタ。パート 1: 一般的な指示 (ISO 594:1:1986)

Group Standards of the People's Republic of China, 非医療機器に関する注意事項

T/CSBM 0029-2022 関節軟骨組織の修復または再生のための埋め込み型医療機器の in vivo 評価

GOSTR, 非医療機器に関する注意事項

GOST R 58484-2019 非反応性外科用インプラントヒアルロン酸ベースのインプラントヒアルロン酸の特性を決定し、医療機器の初期基準としてテストを実施するための標準ガイド

Lithuanian Standards Office , 非医療機器に関する注意事項

LST EN ISO 15883-6:2011 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト (ISO 15883-6:2011)

International Organization for Standardization (ISO), 非医療機器に関する注意事項

ISO/CD 15883-7 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非臨界熱に弱い医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト