C30 医疗器械综合 标准查询与下载
共找到 1389 条与 医疗器械综合 相关的标准，共 93 页
Aldehyde slide for microarrays
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-05-12
- 实施
- 2017-12-01 00:00:00.0
GB/T16886 的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料: ————固形和非生物降解材料; ————可降解和/或可吸收性材料; ————非固形材料,如多孔材料、液体、癌状和颗粒材料。 试验样品植人适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植人方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。 GB/T16886 的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。 本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植人后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 本部分不涉及全身毒性、致癌性、致蝴性或致突变性。 然而,用来评价局部生物学作用的长期植人研究可提供这方面的一些信息。 通过植人進行的全身毒性研究可滿足GB/T16886 本部分的要求。
Biological evaluation of medical devices.Part 6:Tests for local effects after implantation
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-04-01
GB/T16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注：本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-01-01
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-07-01
GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。
Biological evaluation of medical devices.Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-01-01
GB/T16886 的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。
Biological evaluation of medical devices.Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-12-17
- 实施
- 2014-08-01
本标准规定了分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测的基本要求。 本标准适用于临床常见致病性分枝杆菌或临床常分离到的非致病性分枝杆菌的菌种鉴定。
General requirements of DNA array-based mycobacteria identification
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-11-12
- 实施
- 2014-04-11
本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义,以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。本标准适用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品。
DNA microarray for disease susceptibility DNA polymorphisms
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-11-12
- 实施
- 2014-04-11
本标准规定了适用于即时检测(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576-2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要素可以适用。
Point-of-care testing (POCT).Requirements for quality and competence
- ICS
- 03.120.10;11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量（ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 —判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 —筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。 GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1:2003的4.2.1)GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-12-30
- 实施
- 2012-05-01
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 10993-1)。
Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-12-30
- 实施
- 2012-05-01
GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
Biological evaluation of medical devices.Part 11: Tests for systemic toxicity
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-12-30
- 实施
- 2012-05-01
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。 本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。 本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验,也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。
Biological evaluation of medical devices.Part 2: Animal welfare requirements
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-12-30
- 实施
- 2012-05-01
GB/T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-06-16
- 实施
- 2011-12-01
本标准规定了可调式康复训练床的术语和定义、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。 本标准适用于康复机构进行康复训练时使用的手动或电动可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等。
Adjustable rehabilitation training bed
- ICS
- 11.180.99
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-05-01
本标准规定了股四头肌训练椅的术语和定义、型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于股四头肌主动运动训练和膝关节被动牵引训练中使用的股四头肌训练椅。
Rehabilitation training instrument.Quadriceps training chair
- ICS
- 11.180
- CCS
- C30
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-05-01
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的沉降菌的测试和环境的验证。
Test method for setting microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
- ICS
- 13.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-02-01
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
- ICS
- 13.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-02-01
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域的浮游菌的测试和环境的验证。
Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
- ICS
- 13.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-02-01
本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电器的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。
Enviromental requirement and test methods for medical electrical equipment
- ICS
- 11.040
- CCS
- C30
- 发布
- 2009-11-15
- 实施
- 2010-05-01
