C30 医疗器械综合 标准查询与下载

YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。

Medical electrical equipment Part 2-78: Specific requirements for basic safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or relief

YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

Performance evaluation of infectious pathogen susceptibility testing and antimicrobial susceptibility testing equipment Part 1: Broth microdilution reference method for the detection of in vitro activity of antimicrobial agents against fast-growing aerobi

YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白

Recombinant Humanized Collagen

YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

In vitro diagnostic testing system performance evaluation methods Part 6: Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents

YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。

Medical devices - Connectors for medical liquid storage containers and delivery systems - Part 7: Connectors for intravascular infusion

YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定

本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。

Medical device standardization work guide involves standard formulation of safety content

YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。

Biological evaluation of nanomedical devices Release and characterization methods of nanosilver particles and silver ions in nanosilver-containing dressings

YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。

Medical electrical equipment Part 2-77: Specific requirements for basic safety and basic performance of assisted surgical equipment using robotic technology

YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

Genotoxicity testing for medical devices Part 7: Alkaline comet test in mammals

T/CSBME 064-2022 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

Quality requirements and evaluation of artificial intelligence medical devices for bone age-assisted diagnosis Part 1: Dataset

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

Service Specifications for Class II Medical Device Registration

YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予

Creation and assignment of unique identifiers for medical devices

DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室（区）检验规范

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验。

Medical device clean room (area) inspection specification

YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

Basic requirements for network security of medical electrical equipment

SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪

Technical requirements for inspection of exported medical devices Part 2: Patient monitors

SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪

Technical Requirements for Inspection of Export Medical Devices Part 3: Infrared Thermometer

T/CQAP 2002-2022 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）荧光PCR核酸检测是我国新型冠状病毒感染临床诊断和对社会疫情开展精准防控的关键支撑技术。然而用于保障新型冠状病毒核酸检测质量控制的阳性质控品缺乏规范标准，给新型冠状病毒核酸检测结果的可靠性、准确性带来重大隐患。 基于水泡性口炎病毒（Vesicular Stomatitis Virus， VSV）载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品属于一类用于荧光PCR检测质量控制的标准物质。该质控品为携带荧光蛋白报告基因的无自我复制能力、无致病性的RNA假病毒颗粒，其所含新型冠状病毒核酸检测的三个靶标基因 （核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长及开放阅读框lab（ORFlab））序列，与中国疾病预防控制中心或世界卫生组织（WHO） 公布的引物相匹配，适用于获批上市的主要新型冠状病毒核酸检测试剂盒，与临床样本具有良好的互通性。

Vesicular Stomatitis Virus (VSV) vector -derived pseudovirus positive control material for SARS-CoV-2 nucleic acid detection

T/CSBME 051-2022 慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求

本文件规定了慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集设计、样本采集和处理、数据采集、数据预处理及数据集管理维护等要求；本文件适用于CML病理辅助诊断产品研发过程中的算法模型训练、模型验证、性能测试、临床评价、产品质控等环节。

Requirements of pathological datasets for assisted diagnosis of chronic myelogenous leukemia (CML)

T/CSBME 050-2022 宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求

本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求。 本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估。

Artificial intelligence medical devices for cervical liquid-based cytology— Quality requirements and evaluation— Part 1: requirements for datasets

YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白

Recombinant collagen