C30 医疗器械综合 标准查询与下载

GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。 GB/T16886的本部分不适用于下列情况： A)工程化的活体组织产品； b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定； c)非降解产物的可沥滤组分。 当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。

Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价 。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。 由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。 GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。

Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验

GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO.10993标准的其他部分包括各专项试验，如ISO前言中所述。（见A2中的说明）。

Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验

本标准规定了下列试验方法： a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。 注1：附录D规定了适用于口腔、直肠、阴茎、阴道部位的补充试验实施指南。

Biological evaluation of medical devices--Part 10: Tests for irritation and sensitization

GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品

本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。

Biological evaluation of medical devices--Part 12: Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求

本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。 本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物试验。

Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements

GB/Z 17994-1999 编写和使用医用电气设备教材的导则

本标准扼要地提出了编写医用电气设备操作者的教育培训材料的一般方法。标准化组织、制造者、管理机构、医院领导者、生物医学工程师、教师、医师和护士，以及与使用者/操作者的教育培训直接或间接有关的其他人员均可使用这一方法。 特别是制造者可以感觉到这一方法会有助于他们为自己的产品准备出必要的标记、随机文件以及其他教育材料，从而使医用电气设备的操作者从中获得必要的信息并帮助操作者安全有效地使用设备。

Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials

GB/T 17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则

本标准旨在提供一个安全使用医用电气设备的准则以减少患者、操作人员及其周围环境的危险。除此之外，减少危险还有赖于医用电气设备和装置上的安全措施。 并不是所有现存的医用电气设备和设施都满足IEC有关标准的要求。有时，按照一些作废了的安全标准生产的医疗设备仍在使用。不过，本文给出的一些安全使用准则仍应尽可能得到遵循。 如果，某些特殊设备或设施不符合我国或IEC标准，使用者应该与临床工程部门或供方联系，求教如何达到足够的安全水平。

Guidelines for administrative,medical,and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment

GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

本标准规定了医用放射学基础、放射治疗设备、核医学设备、辐射剂量学设备的术语和定义。 本标准适用于放射治疗、核医学及其剂量测量专业领域 内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。

Medical radiology--Terminology(Equipment for radiotherapy,nuclear medicine and radiation dosimetry)

GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则

本标准仅适用于放射治疗设备的安装方面，以确保使用期间患者、操作人员及其他人员安全。在本标准中不涉及建筑结构的一般要求。 本标准所考虑的安装是指发射电离辐射用于治疗目的的放射治疗设备；如：医用电子加速器、伽玛射束治疗设备和伽玛射线后装机的安装。放射治疗模拟机的安装不包括在本标准中。 一台特定的放射治疗设备的安装一般要包括几个房间，如： --治疗室（又称机房）：是产生射线束和在照射期间患者所在的房间，包括照射期间意外滞留人员可能停留的封闭空间； --控制室：是治疗控制台所在的房间，操作人员通过治疗控制台控制照射和放射治疗设备的其他功能； --其他房间：放置放射治疗设备其他部件但不进行照射的房间。

Guidelines for radiotherapy treatment rooms design

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验

本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。

Biological evaluation of medical devices--Part 6: Tests for local effects after implantation

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。 某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。 本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。 试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。 注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一致,包括材料、齿科材料和器械。定义符合欧洲标 准化委员会CEN标准文献。

Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB 9706.1-1995 医用电器设备 第1部分;安全通用要求

本标准适用于医用电气设备（按2.2.15的定义）的安全。

Medical electrical equipment--Part 1: General requirements for safety

GB/T 15692.8-1995 制药机械名词术语 药物检测设备

本标准规定了药物检测设备的术语。 本标准适用于药物检测过程中的机械与设备。

Terms of pharmaceutical machinery--Medicine detecting instrument

GB/T 15692.7-1995 制药机械名词术语 药品包装机械

本标准规定了药品包装机械的术语。 本标准适用于药品包装过程中的机械与设备。

Terms of pharmaceutical machinery--Pharmaceutical packaging machinery

GB/T 15692.6-1995 制药机械名词术语 制药用水设备

Water for pharmaceutical use

GB/T 15692.5-1995 制药机械名词术语 饮片机械

本标准规定了饮片机械术语。 本标准适用于饮片生产过程中的机械。

Terms of pharmaceutical machinery--Sliced herbal medicine machinery

GB/T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械

本标准规定了药用粉碎机械的术语。 本标准适用于药物生产过程中药用粉碎机械。

Terms of pharmaceutical machinery--Pharmaceutical milling machinery