C44 医用化验设备 标准查询与下载
共找到 520 条与 医用化验设备 相关的标准，共 35 页
本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。
Biological safety cabinets
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-10-12
- 实施
- 2025-11-01
本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。 本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品,如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。
General technical requirement of microfluidic chip for multi-index nucleic acid isothermal amplification and detection
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-07-11
- 实施
- 2022-07-11
本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。 本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Po l r a s echa i nr e a c t i on,PCR)类扩增仪。yme
Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips
- ICS
- 11.040
- CCS
- C44
- 发布
- 2022-04-15
- 实施
- 2022-04-15 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IIgM、gG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgG antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。虽然[3][4][5][6]法)[][]dMHA能用于琼脂稀释法4 6 或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会[][](CLSI)5 以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)3 使用纸片扩散法的性能试验。
Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 本文件不适用于: ———以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定; ———具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-10-11
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系,从而满足GB/T 22576-2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室,包括GB/T 22576-2008的管理和技术要求。
Medical laboratories.Guidance on laboratory implementation of GB/T 22576-2008
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-12-17
- 实施
- 2014-08-01
GB/T29791 的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念.建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a)”性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用)，b)儀器標記,c)材料安全性數據表。
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 1:Terms, definitions and general requirements
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)自测用体外诊断仪器。
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
GB/T29791 的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求”本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于WD附件”本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a)体外诊断仪器或设备=b)自测用体外诊断试剂。
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-10
- 实施
- 2014-02-01
本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b） POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2011-05-12
- 实施
- 2011-11-01
Technical requirements for protective face mask for medical use
- ICS
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
Technical requirements for protective face mask for medical use
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
