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FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请

2013.11.20

  -阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布,FDA已接受naloxegol新药申请(NDA),该药是一种实验性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受体拮抗剂,专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation,OIC),这是处方阿片类止痛药一种常见的副作用。

  naloxegol NDA的提交,是基于III期KODIAC项目的全面数据,该项目由4个III期临床试验组成,旨在评价naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。其中2个关键性III期研究KODIAC-04和KODIAC-05,是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验,评估了每日一次 12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例,次要终点包括首次自发排便(SBM)平均时间等。研究结果表明,这2项研究中,25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点,研究中 naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。另2个III期试验为KODIAC-07和KODIAC-08,前者为为期12周的KODIAC-04 安全性扩展试验,后者为开放标签对照、随机、52周的长期安全性试验。

  Naloxegol有望成为首个每日一次的外周作用μ-阿片受体拮抗剂药物,用于OIC患者的治疗。该药是2009年12月阿斯利康与Nektar 制药所达成全球独家许可协议的一部分,由Nektar利用其专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。根据修订后的许可协议条款,在FDA接受 naloxegol NDA后的5个工作日内,阿斯利康将支付7000万美元的里程碑付款。

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