双嘧达莫片的检查方法
含量均匀度取本品1片,除去包衣后研细,用0.0lmol/L盐酸溶液转移至100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使双嘧达莫溶解,并用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液,作为供试品溶液。
照紫外-可见分光光度法(通则0401),在283nm的波长处测定吸光度,按C2H40N8O4的吸收系数(E1)为25计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000)900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液取溶岀液10m,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10g的溶液。对照品溶液取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在283nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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