英科新创乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全...-1
英科新创乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全血金标试纸条在无偿献血筛选中的应用
[ 摘要 ] 目的 评价HBsAg /TP联合全血金标试纸条在献血者筛选中的应用。
方法 用卫生部临床检验中心HBsAg、梅毒抗体临床科研血清盘对HBsAg /TP联合全血金标试纸条进行灵敏度、特异性的测试。用本站2000年－2005年的TRUST、TP-ELISA检测为阳性或可疑的107份血样；单一HBsAg阳性血样和单一梅毒阳性血样进行 1：1混合的30份血样和100份随机初筛的血样对试纸条进行了测试，再用两种不同厂家生产的TP-ELISA和TPPA 等方法的对以上血样进行检测，最后对检测结果进行综合评估。
结果 HBsAg/TP联合全血金标试纸条对梅毒的敏感性为94.39%, 特异性为100%, 准确性100%; 对HBsAg的敏感性为 90%，灵敏度为2.0ng/ml,特异性为100%,准确性100%。
结论 乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体联合全血金标试纸条用于无偿献血者的筛查，可以进一步确保血液质量，降低血液报废率，所以本法适合无偿献血者献血前乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体的快速筛查，值得推广应用。
[ 关键词 ] HBsAg TP 联合检查金标试纸条
自1998年10月1日我国实施无偿献血以来，为了方便献血者，本血站从2000年5月起采取金标HBsAg试纸条对献血者进行HBsAg 初筛检查，初筛合格后即采血的献血模式，使血液ELISA-HBsAg阳性率由在未使用金标法HBsAg试纸条前的10%降到0.5%，有效的控制了因HBsAg阳性结果而导致的血液报废率。但近年来随着性病感染率在我国的逐年提高,在直接采血中因梅毒阳性而导致的血液报废率也逐渐提高。为了减少血液报废率，英科新创科技有限公司新研发了乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体联合全血金标试纸条，以适应对无偿献血者血液的快速筛查的需要。本文对该联合全血金标试纸条进行综合评价。
1. 材料与方法
1.1 血样来源107份血样为2001年--2005年7月经两种不同厂家TRUST 、TP-ELISA试剂筛查为阳性反应或可疑的血样； 30 份乙型肝炎病毒表面抗原和梅毒抗体阳性血样来自单一 H B sAg 阳性血样和单一梅毒阳性血样进行随机的 1 ： 1 混合的血样； 100 份血样为本站无偿献血者献血前初筛血样。
1.2 试剂 乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全血金标试纸条由英科新创科技有限公司提供，批号为 2005060602 ；乙型肝炎病毒表面抗原金标试纸条由英科新创科技有限公司提供； TRUST 两种不同厂家由北京万泰生物、上海荣盛生物技术有限公司提供；两种不同厂家 ELISA-TP 、 HBsAg 的试剂分别由英科新创科技有限公司，北京万泰生物药业有限公司提供； TPPA 法检测梅毒螺旋体抗体由日本株式会社提供，批号为 20050202 。
1.3 标准血清 卫生部临床检验中心用于临床科研的已知阳性与阴性的 HBsAg 、梅毒抗体血清盘，批号分别是 200506 、 200507 。
1.4 仪器 洗板机 ：美国 BIO-RAO Model 1575 型； 酶标议 ：美国 BIO-RAO Model 450 。
1.5 方法 乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全血金标试纸条操作方法：①将试纸条取出，平置于工作台面；②用 加样器 吸取 50ul 新鲜全血（可以是血清或血浆）滴加在试纸条箭头下方的 加样区 ；③ 加样后 ，在 15~20 分钟内观察并记录。结果判断：① HBsAg 、 TP 均为阴性：只在观测区对照线位置处出现一条红色反应线；② HBsAg 、 TP 均为阳性：在观测区同时出现三条检测线；③ HBsAg 阳性、 TP 阴性：在观测区，对照线及 HBsAg 检测线位置处 各出现 一条红色反应线；④ HBsAg 阴性、 TP 阳性：在观测区，对照线及 TP 检测线位置处 各出现 一条红色反应线；⑤无效：观测区没有红色反应 线出现 ，表明实验失败或试纸条失效，需用新的试纸条重试
1.5.2 ELISA-TP 、 TPPA 、 TPHA 试验方法均严格按照试剂盒说明书操作，试剂均在有效期内使用。
2 结果
2 ． 1 HBsAg 筛查评价真实性与可靠性
按考核血清盘 HBsAg>0.5ng/ml 为标准,该试纸条筛查HBsAg的灵敏度为80%(12/15), 特异性为100%(15/15)，3 份漏检血清 HBsAg 的浓度均小于0.5ng/ml。为了评价试纸条的稳定性、可靠性，在完全相同的条件下作了重复试验，其结果完全一致。用乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体联合全血金标试纸条检测HBsAg血清盘详细结果见表１。
表 1 乙型肝炎病毒表面抗原血清盘检测结果
样本编号 | 预期结果 | 联合金纸条检测结果 | 样本编号 | 预期结果 | 联合试纸条检测结果 | HBsAg 含量（ ng /ml ） | ||
HBsAg | TP | HBsAg | TP | |||||
1 | - | - | - | 16 | + | （ - ） * | - | < 0.5 |
2 | - | - | - | 17 | + | + | - | 150 |
3 | - | - | - | 18 | + | + | - | 200 |
4 | - | - | - | 19 | + | + | - | 15 ， 000 |
5 | - | - | - | 20 | + | + | - | 50 ， 000 |
6 | - | - | - | 21 | + | + | - | 120 |
7 | - | - | - | 22 | + | + | - | 500 |
8 | - | - | - | 23 | + | + | - | 2 ， 000 |
9 | - | - | - | 24 | + | + | - | 5 ， 000 |
10 | - | - | - | 25 | + | + | - | 500 |
11 | - | - | - | 26 | + | （ - ） * | - | < 0.5 |
12 | - | - | - | 27 | + | （ - ） * | - | < 0.5 |
13 | - | - | - | 28 | + | ± | - | < 1~2 |
14 | - | - | - | 29 | + | + | - | > 100 ， 000 |
15 | - | - | - | 30 | + | + | - | > 100 ， 000 |
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