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英科新创乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全...-2

2021.4.27

2 ． 2 梅毒筛查评价真实性与可靠性

　考核血清盘梅毒弱阳性检出为标准，该试纸条筛查梅毒的灵敏度为 92.31%(24/26),特异性为100%(14/14),2 份漏检的血清均为弱阳性。为评价试纸条的稳定性、可靠性，在完全相同的条件下作了重复性试验，结果完全一致。用乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全血金标试纸条检测梅毒抗体血清盘详细结果见表2

表 2 TP 血清盘检测结果

样本编号	预期结果	联合试纸条检测结果	样本编号	预期结果	联合试纸条检测结果
TP	HBsAg	TP	HBsAg
1	-	-	-	21	+	+	-
2	-	-	-	22	-	-	-
3	-	-	-	23	+	+	-
4	（弱阳性）	+	-	24	（弱阳性）	（ - ） *	-
5	（弱阳性）	（ - ） *	-	25	+	+	-
6	-	-	-	26	+	+	-
7	-	-	-	27	（弱阳性）	+	-
8	-	-	-	28	（弱阳性）	+	-
9	-	-	-	29	+	+	-
10	-	-	-	30	-	-	-
11	-	-	-	31	+	+	-
12	-	-	-	32	+	+	-
13	-	-	-	33	+	+	-
14	+	+	-	34	+	+	-
15	+	+	-	35	+	+	-
16	+	+	-	36	+	+	-
17	+	+	-	37	+	+	-
18	-	-	-	38	+	+	-
19	+	+	-	B39	+	+	-
20	（弱阳性）	+	-	40	+	+	-

2 ． 3 用乙型肝炎病毒表面抗原 / 梅毒螺旋体联合全血金标试纸条和 TPPA 检测 I07 份血样详细结果见表 3

表 3 107 份血样梅毒抗体检测综合结果

标本编号	TP-ELISA （ OD ）	TPPA	联合试纸条	标本编号	TP-ELIS （ OD ）	TPPA	联合试纸条
万泰	新创	TP	HBsAg	万泰	新创	TP	HBsAg
1	2.578	2.816	+	+	-	55	0.133	0.268	-	-	-
2	1.668	0.801	+	+	-	56	0.273	0.615	+	（±）	-
3	0.240	0.924	+	（±）	-	57	1.499	2.425	+	+	-
4	0.194	0.675	+	（±）	-	58	2.278	2.922	+	+	-
5	2.572	2.879	+	+	-	59	0.024	0.019	-	-	-
6	1.767	2.611	+	+	-	60	2.789	3.307	+	+	-
7	2.130	3.053	+	+	-	61	0.017	0.026	-	-	-
8	0.796	2.182	+	+	-	62	1.782	0.011	+	+	-
9	2.593	>3.5	+	+	-	63	1.499	2.643	+	+	-
10	0.396	0.542	（±）	+	-	64	2.569	3.249	+	+	-
11	2.491	1.962	+	+	-	65	0.006	0.005	-	-	-
12	3.234	2.843	+	+	-	66	2.268	3.269	+	+	-
13	2.237	2.192	+	+	-	67	2.165	2.773	+	+	-
14	0.810	0.405	+	+	-	68	1.584	2.652	+	+	-
15	1.873	1.699	+	+	-	69	2.143	2.632	+	+	-
16	1.634	1.952	+	+	-	70	2.504	0.010	+	+	-
17	0.095	0.272	-	-	-	71	2.660	2.904	+	+	-
18	1.095	1.662	+	+	-	72	0.018	0.018	-	-	-
19	1.082	2.100	+	+	-	73	2.336	3.199	+	+	-
20	1.075	0.955	+	+	-	74	0.011	0.027	-	-	-

21	1.778	1.708	+	+	-	75	2.537	2.980	+	+	-
22	0.002	0.015	-	-	-	76	1.908	1.110	+	+	-
23	0.02	0.008	-	-	-	77	1.706	2.567	+	+	-
24	1,857	3.270	+	+	-	78	2.634	0.016	+	+	-
25	1.597	0.683	+	+	-	79	1.799	1.503	+	+	-
26	0.13	0.375	（ - ） *	+	-	80	2.571	> 3.5	+	+	-
27	2.684	3.216	+	+	-	81	3.202	> 3.5	+	+	-
28	0.836	0.506	+	+	-	82	0.614	1.364	+	+	-
29	0.419	0.141	（±）	（±）	-	83	2.218	2.960	+	+	-
30	0.796	1,682	+	+	-	84	0.167	0.092	+	（±）	-
31	1.356	2.274	+	+	-	85	1.889	2.589	+	+	-
32	2.368	3.058	+	+	-	86	2.530	3.353	+	+	-
33	1.316	2.244	+	+	-	87	2.657	3.299	+	+	-
34	1.199	2.691	+	+	-	88	0.002	0.012	-	-	-
35	0.839	1.014	+	+	-	89	2.529	> 3.5	+	+	-
36	0.678	1.748	+	+	-	90	1.902	3.216	+	+	-
37	0.341	0.908	+	+	-	91	2.703	2.888	+	+	-
38	0.313	0.495	+	（±）	-	92	0.001	0.010	-	-	-
39	0.751	0.787	+	+	-	93	2.724	> 3.5	+	+	-
40	0.007	0.012	-	-	-	94	> 3.5	> 3.5	+	+	-

41	2.263	1.607	+	+	-	95	3.191	> 3.5	+	+	-
42	0.082	0.281	（ - ） *	（±）	-	96	0.163	0.410	+	（±）	-
43	0.352	2.191	+	+	-	97	2.953	> 3.5	+	+	-
44	0.500	0.355	+	+	-	98	2.597	2.523	+	+	-
45	1.344	1.889	+	+	-	99	3.234	2.210	+	+	-
46	0.111	1.230	+	+	-	100	0.371	0.545	（±） *	-	-
47	0.452	1.166	+	+	-	101	1.466	2.695	+	+	-
48	2.099	> 3.5	+	+	-	102	1.848	3.195	+	+	-
49	0.266	0.320	（ - ） *	（±）	-	103	1.162	0.874	+	+	-
50	0.369	1.045	（±）	+	-	104	0.175	0.738	（±）	+	-
51	2.183	> 3.5	+	+	-	105	3.292	2.727	+	+	-
52	2.315	3.112	+	+	-	106	0.606	1.782	+	+	-
53	0.024	0.022	-	-	-	107	1.128	0.675	+	+	-
54	2.286	3.057	+	+	-

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