细胞库的质量控制原则
细胞库的质量控制
应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。
应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。已知携带内源逆转录病毒的啮齿类细胞株,如CHO细胞等,已广泛用于生产时,应采取风险控制策略,在工艺中采用物理、化学等手段对其进行去除/灭活。
主细胞库应进行全面检定,并符合要求;工作细胞库可根据主细胞库的检定情况确定应检定的项目,并符合要求。
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