工作细胞库的质量标准和主要功能
工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。
冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。
工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。所制备的WCB必须经检定合格后，方可用于生产。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。
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