乳酸依沙吖啶注射液的性状检查方法
性状
本品为黄色的澄明液体。
检查
pH值应为55~7.0(通则0631)。溶液的颜色取本品2.0ml,加水稀释至10ml,与对照液取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液.22ml及水0.28ml混合制成)比较,颜色不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见乳酸依沙吖啶有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg乳酸依沙吖啶(按C1sH15N3O·C3H6O3计)中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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