依达拉奉注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品2ml,加溴试液1滴,摇匀,溴试液褪色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8yg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在239mm的波长处有最大吸收。
检查
pH值应为3.0~4.5(通则0631)颜色本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含依达拉奉0.5g的溶液系统适用性溶液取依达拉奉与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5g的混合溶液色谱条件见依达拉奉有关物质项下。进样体积2011系统适用性要求与测定法见依达拉奉有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6倍(0.6%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍(1.2%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于200m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102
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