依地酸钙钠注射液的检查方法
pH值应为6.5~8.0(通则0631)。依地酸二钠精密量取本品适量(相当于依地酸钙钠,按C1oH12CaN2Na2O8计5g),置锥形瓶中,加水250ml溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml,加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液(0.05mol/Lλ)滴定,至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(0.05mol/L)不得过3.0ml(1.0%)氨基三乙酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置100m量瓶中,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1%硝酸铜溶液稀释至刻度,摇匀。对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依地酸钙钠的氨基三乙酸项下限度供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值(0.1%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg依地酸钙钠(按C10H12CaN2Na2O3计)中含内毒素的量应小于0.010EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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