锝［99mTc］依替菲宁注射液
制法
临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[mTc酸钠注射液的放射性浓度,取1~8ml,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5,72~6.32小时)(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值为0.7~0.9处有放射性主峰
检查
pH值应为3.8~4.8(通则1401)。细菌内毒素取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应于15EU。无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定
放射化学纯度
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取本品适量(约20000计数/分钟),点于硅酸板( ITLC-SA)上,0.9%氯化钠溶液为展开剂,展开约10cm,晾干,用适宜的放射性检测器测定,锝[mTc]依替菲宁的Rt值为0.7~0.9,放射化学纯度应不低于90%。
放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法通则1401)测定,放射性活度应符合规定
类别
放射性诊断用药。
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