阿昔洛韦葡萄糖注射液的检查方法
pH值应为3.5~5.5(通则0631)。鸟嘌呤与其他有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。
鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,加入0.5%磷酸溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦鸟嘌呤与其他有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积1.0%)5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀5-羟甲基糠醛对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含3g的溶液色谱条件见含量测定项下。检测波长为284nm系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与5-羟甲基糠醛对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。渗透压摩尔浓度应为250~320 m Osmol/kg(通则0632)重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
