盐酸丁丙诺啡注射液的检查方法
pH值应为30~5.5(通则0631)。5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10.0gg的溶液。供试品溶液与色谱条件见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置25m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液冰醋酸(60:10:40:5)为流动相;检测波长为286nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度除5-羟甲基糠醛峰及葡萄糖峰外,供试品溶液色谙图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(4.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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